Descripción meta: Como Ingeniero de Calidad I, trabajarás en estrecha colaboración con Manufactura e Ingeniería en actividades de sostenimiento para garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad y el logro de los Indicadores Clave de Desempeño (por ejemplo, NCMR, MA, rendimiento, proyectos de reducción de costos, etc.), además de apoyar actividades de validación de procesos y productos.
Trabajarás con el personal de Investigación y Desarrollo y de Asuntos Regulatorios (interno o externo) para obtener apoyo en actividades de sostenimiento que aseguren el cumplimiento de los requisitos del producto y regulatorios. Asimismo, apoyarás investigaciones mayores del Sistema de Calidad (por ejemplo, CAPA, HHE, Stop Ship, etc.) y auditorías (externas e internas).
Requisitos:
● Licenciatura en STEM (Ciencia, Tecnología, Ingeniería —preferiblemente— y Matemáticas) 0-3 años de experiencia.
● Dominio de aplicaciones informáticas (MS Excel, MS Word, MS PowerPoint).
● Conocimiento de estadística y análisis de datos.
● Conocimiento de herramientas de mejora de procesos como: análisis de causa raíz, diagrama de Ishikawa (espina de pescado), Is/Is Not, Six Sigma o control y monitoreo de procesos (SPC), herramientas de calidad.
● Conocimiento en control de material no conforme, acciones correctivas y preventivas.
● Conocimiento de regulaciones FDA, GMP e ISO 13485.
● Nivel intermedio de inglés (requerido).
● Experiencia previa en la industria de dispositivos médicos.
● Experiencia previa en ingeniería de calidad.
● Experiencia con el sistema SAP ERP.
● Conocimiento en calificación y validación de productos y procesos. Link: https://www.linkedin.com/jobs/view/4403174509/